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                【魯網】“大研發戰略”開門紅 凯发电游官网頭孢氨芐膠囊兩品規均通過一致性評價

                發布者:  更新時間: 2020-02-14   瀏覽次數:

                       近日,山澹臺家主東凯发电游官网股份有限公司研發工作再你也該知道下界傳喜訊,公司重點抗感染藥物——頭孢氨芐膠囊,經國家藥品監督管理局審批,兩個品規(0.125g和0.25g)均通過了仿制藥質量和療效一致性評價。該產品是國家基藥目錄和國家醫保甲類目錄品種,根據國務院辦公廳《關於印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》(國辦發【2016】41號)和《總局關於推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》(食藥監藥化管【2017】68號)的相關規定,該品種▅成為藥品上市許可持有人制度試點品種,凯发电游官网也同時成為本產品的上市許可持有人。這是目前凯发电游官网通過一致性①評價的第五個品種,2020年“大研發戰略”開門紅!


                規格:0.125g


                規格:0.25g

                 

                  頭孢氨芐屬於第一代頭孢菌素,具有口服吸收好、毒性小、抗菌譜廣的優點,主要用於治療敏感菌所致的感染。2015年版《抗菌藥物臨床應用指導原則》推薦第一代頭孢菌聲音有些驚顫素為急性細菌性呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染的宜選或可選用藥,《2018NICE/PHE指南:導尿管相關尿路感染的抗菌藥物處方》推薦其為一線用藥。

                  公司2016年啟動該品種一致性評價工作,凯发电游官网的科研團隊,與時間賽跑,與困難較量,通過對不同處方工藝的研究篩選、對上百條溶出曲線的對比檢測,順利通過了生物等效性研究,保證了公司的頭孢氨芐膠囊與美國PRAGMA公司的原研藥質量和療效ω完全一致,實現臨床可替代。2019年1月向國家藥審中心(“CDE”)遞交申請資料並獲受理,7月收到CDE補充研究通知, 11月完成補充劉同資料並遞交至CDE,近日收到國家藥品監督管理局的藥品補充申請批件。



                 

                  科技創新關乎凯发电游未來,更是當前發展的重要驅動。在實施創新驅動戰略過程↑中,凯发电游官网加快研發平臺升級,加大新產品尤其是戰略產品的布局,持續加大研發投入,堅定不移推進仿制藥一致性評價『工作。創新成果的不黎宏逸緩緩說道斷推出,助力公司高質量發展!

                  近年來,凯发电游官网大力實施了創新驅動、項目帶動、新業態拉動和人才促動的“四驅聯動戰略”,為公司大力開展的新舊動能轉換、產業結構的▼轉型升級,為公司連續5年各項經ㄨ濟指標連創新高奠定了堅實的基礎。

                 

                來源:魯網